Pred kratkim je podružnica Jixi podjetja Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd. (v nadaljevanju "podjetje") prejela "Obvestilo o odobritvi za uporabo dovoljenja za promet kemične aktivne farmacevtske sestavine (API)", ki ga je izdala Nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) Ljudske republike Kitajske. Pomembne zadeve so objavljene na naslednji način:
I. Osnovne informacije oAPI
Ime kemijskega API-ja: rivaroksaban
obvestilo št.: 2024YS01171
registrska št.: Y20230000583
Registracijska standardna št. za kemični API: YBY74452024
Specifikacija pakiranja: 10 kg/enoto
Obdobje veljavnosti: 24 mesecev
Proizvajalec: Podružnica Jixi Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd.
Sklep odobritve: V skladu z "Zakonom o upravljanju zdravil Ljudske republike Kitajske" in ustreznimi predpisi po pregledu ta izdelek izpolnjuje ustrezne zahteve za registracijo zdravil in je odobren za registracijo. Standard kakovosti, oznake in proizvodni proces se izvajajo v skladu s priloženimi dokumenti.Obdobje veljavnosti obvestila: Do 18. novembra 2029.
II. Druge informacije o API-ju
Rivaroksaban je indiciran za:
Profilaksa venske trombembolije (VTE) pri odraslih bolnikih, ki so podvrženi operaciji zamenjave kolka ali kolena;
Zdravljenje globoke venske tromboze (DVT) in pljučne embolije (PE) pri odraslih; zmanjšanje tveganja za ponovitev GVT in/ali PE pri bolnikih, pri katerih je tveganje za ponovitev še vedno visoko po zaključku vsaj 6-mesečnega začetnega zdravljenja GVT in/ali PE;
Zmanjšanje tveganja za možgansko kap in sistemsko embolijo pri odraslih bolnikih z ne{0}}valvularno atrijsko fibrilacijo (NVAF), ki imajo enega ali več dejavnikov tveganja (npr. kongestivno srčno popuščanje, hipertenzijo, starost > 75 let, sladkorno bolezen, možgansko kap v anamnezi ali tranzitorni ishemični napad [TIA]).
Julija 2023 je podjetje Centru za vrednotenje zdravil (CDE) Nacionalne uprave za medicinske izdelke predložilo vlogo za tehnični pregled za API Rivaroxaban, ki je bila sprejeta. Pred kratkim je družba pridobila "Obvestilo o odobritvi za uporabo dovoljenja za promet s kemičnim API", ki ga je izdala NMPA. Status tega API-ja je prikazan kot "A" na platformi za objavo informacij o registraciji CDE za API-je, pomožne snovi in embalažne materiale Nacionalne uprave za medicinske izdelke.
