Jiuzhoutong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (v nadaljnjem besedilu "podjetje" ali "Jiuzhoutong")
Njena holding podružnica, Beijing Jingfeng Pharmaceutical (Shandong) Co., Ltd., je prejela "Obvestilo o odobritvi dovoljenja za promet s kemično aktivno farmacevtsko učinkovino (API)", ki ga je 20. decembra 2024 odobrila in izdala Nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) za trženje L-jabolčne kisline. Ustrezne informacije so objavljene na naslednji način:
I. Ključne informacije obvestila o odobritvi dovoljenja za promet
Ime kemijskega API-ja: L-jabolčna kislina (generično ime); L-jabolčna kislina (angleško ime/latinsko ime)
Registrska številka: Y20210000645
Registracijska standardna številka API za kemikalije: YBY76452024
Specifikacija pakiranja: 10 kg/boben
Aplikacija Item: Marketinška aplikacija za domačo kemično učinkovino
Proizvajalec: Beijing Jingfeng Pharmaceutical (Shandong) Co., Ltd.
Obdobje veljavnosti obvestila: Do 19. decembra 2029
Sklep odobritve: V skladu z "Zakonom o upravljanju zdravil Ljudske republike Kitajske" in ustreznimi predpisi po pregledu ta izdelek izpolnjuje ustrezne zahteve za registracijo zdravil in je odobren za registracijo.
II. Druge pomembne informacije o izdelku
L-jabolčna kislina se pogosto uporablja v zdravilih za jetrno disfunkcijo, uremijo, hipertenzijo, raka, bolezni srca in druga stanja. Dodajanje L-jabolčne kisline zdravilom lahko poveča njihovo stabilnost, spodbuja absorpcijo in razširjanje zdravil v človeškem telesu ter hkrati zmanjša toksične učinke zdravil proti-raku na normalne celice.
L-jabolčna kislina je API za vbrizgavanje elektrolitov (II), ki se uporablja predvsem za zdravljenje acidozne dehidracije in dopolnjevanje zunajcelične tekočine. Trenutno ga na široko priporočajo številne domače in mednarodne avtoritativne smernice in ima obsežno klinično uporabo. Po podatkih Yaozhi Data je bolnišnična prodaja Compound Electrolyte Injection (II) presegla 150 milijonov RMB v letih 2022 in 2023. Glavni proizvajalec je B. Braun (Nemčija), trenutno pa je relativno malo domačih proizvajalcev, kar kaže na obetajoče razvojne možnosti.
