Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. (v nadaljnjem besedilu "družba") Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory, podružnica družbe, je prejelaObvestilo o odobritvi trženja aktivne farmacevtske učinkovine sildenafil citrata (API)uradno izdana in odobrena s strani Nacionalne uprave za medicinske izdelke (NMPA) 16. aprila 2024. Ustrezne podrobnosti so objavljene na naslednji način:
I. Osnovne informacije o zdravilu
Ime aktivne farmacevtske učinkovine (API):Sildenafil citrat
Specifikacije pakiranja:5 kg/boben, 10 kg/boben, 20 kg/boben, 25 kg/boben
Številka obvestila:2024YS00309
Sprejemna številka:CYHS2260507
Registracijska standardna številka API-ja:YBY63532024
Obdobje veljavnosti:24 mesecev
Proizvajalec:Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.
Naslov proizvodnje:No. 78 Tongbao Road, Tonghe Street, Baiyun District, Guangzhou
Obdobje veljavnosti obvestila:Do 15. aprila 2029
Postavka aplikacije:Tržna aplikacija za domače kemične API
Zaključek odobritve:V skladu zZakon o upravljanju zdravil Ljudske republike Kitajskein ustreznih predpisov je po pregledu ta izdelek skladen z zahtevami predpisov o registraciji zdravil in je odobren za proizvodnjo.
II. Druge pomembne informacije o zdravilu
Sildenafil citrat je v glavnem indiciran za zdravljenje erektilne disfunkcije. Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory je leta 2014 pridobila dokument o odobritvi proizvodnje za sildenafil citratni API (št. odobritve: H20143277; registracijska št.: Y20190009908). Ta izdelek je sildenafil citrat, ki ga je pripravila Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory z uporabo novega proizvodnega procesa. Po zaključku ustreznih raziskav in nadgradnji standardov kakovosti je tovarna avgusta 2022 nekdanji državni upravi za hrano in zdravila predložila registracijo z različnimi registrskimi številkami, ki je bila sprejeta.
