Pred kratkim je Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory, podružnica Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. (v nadaljnjem besedilu "družba"), prejelaObvestilo o odobritvi za trženje farmacevtske učinkovine tenofovir alafenamid fumarat, ki ga je uradno preverila in izdala Nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA). Pomembne podrobnosti so objavljene na naslednji način:
I. Osnovne informacije o zdravilu
Ime farmacevtske učinkovine: tenofovir alafenamid fumarat
Specifikacije pakiranja: 10 kg/boben, 15 kg/boben, 20 kg/boben, 25 kg/boben
Številka obvestila o odobritvi: 2024YS00139
Sprejemna številka: CYHS2260041
Registracijska standardna številka farmacevtske učinkovine: YBY61632024
Obdobje veljavnosti: 36 mesecev
Proizvajalec: Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.
Naslov proizvodnje: No. 78 Tongbao Road, Tonghe Street, Baiyun District, Guangzhou
Obdobje veljavnosti obvestila o odobritvi: Do 26. februarja 2029
Aplikacija Item: Tržna aplikacija za domačo farmacevtsko učinkovino
Sklep odobritve: V skladu zZakon o upravljanju zdravil Ljudske republike Kitajskein ustreznimi predpisi, po pregledu ta izdelek izpolnjuje ustrezne zahteve za registracijo zdravil in je odobren za proizvodnjo.
II. Druge pomembne informacije o zdravilu
Tenofovir Alafenamid Fumarate je sredstvo, indicirano za zaviranje virusa hepatitisa B (HBV). Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) ga je novembra 2017 odobrila za trženje pod trgovskim imenomVemlidy, za zdravljenje bolnikov s kronično okužbo s hepatitisom B, ki jo spremlja kompenzirana bolezen jeter.
