Pred kratkim je Sinopharm Group Weqida Pharmaceutical Co., Ltd. (»Weqida Pharmaceutical«), hčerinska družba v -oblasti Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd. (»podjetje«), prejelaObvestilo o odobritvi uporabe dovoljenja za promet kemične aktivne farmacevtske učinkovine (API)preverila in izdala Nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA). Vloga za promet z učinkovino Ampicilin je odobrena. Pomembne podrobnosti so objavljene na naslednji način:
I. Osnovne informacije o kemikalijiAPI
Ime kemijskega API-ja: ampicilin
Registrska številka: Y20230000630
Registracijska standardna številka API za kemikalije: YBY75852024
Specifikacija pakiranja: 25,00 kg/boben
Proizvajalec: Sinopharm Group Weqida Pharmaceutical Co., Ltd.
Naslov podjetja: Visok{0}}industrijski park, cona gospodarskega in tehnološkega razvoja, mesto Datong, provinca Shanxi
Postavka aplikacije: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z domačimi kemičnimi API
Sklep odobritve: V skladu zZakon o upravljanju zdravil Ljudske republike Kitajskein ustreznimi predpisi, po pregledu ta izdelek izpolnjuje ustrezne zahteve za registracijo zdravil in je odobren za registracijo.
II. Raziskave in razvoj zdravil ter stanje na trgu
Ampicilin je -pol-sintetični penicilinski -laktamski antibiotik širokega spektra. Klinično se uporablja predvsem za zdravljenje nalezljivih bolezni, ki jih povzročajo občutljive patogene bakterije, vključno z okužbami dihalnih poti, okužbami sečil, okužbami prebavil, otolaringološkimi okužbami, pa tudi meningitisom, endokarditisom itd.
Glede na spletno stran Centra za vrednotenje zdravil (CDE) so druga večja domača podjetja z API-jem Ampicillin v registracijskem statusu "razreda A" NCPC Xianfeng Pharmaceutical Co., Ltd., United Pharmaceutical (Inner Mongolia) Co., Ltd. in Inner Mongolia Changsheng Pharmaceutical Co., Ltd. Podatki iz zbirke farmacevtskih podatkov (PDB) kažejo, da svetovna poraba Ampicillin API je leta 2023 znašala 681.916,22 kg.
