Pred kratkim je Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. (v nadaljnjem besedilu:Podjetje) je prejelObvestilo o odobritvi uporabe kemične aktivne farmacevtske učinkovine v prometu(Št. obvestila: 2023YS00457) za sitagliptin fosfat, ki ga je izdala Nacionalna uprava za medicinske izdelke (v nadaljnjem besedilu:NMPA). Podrobnosti so naslednje:
I. Osnovne informacije o zdravilu
Ime zdravila: Sitagliptin Phosphate Registracijska standardna št.: YBY63092023 Specifikacije embalaže: 1 kg/boden, 2 kg/boden, 5 kg/boden, 10 kg/boden, 15 kg/boden, 20 kg/boden, 25 kg/boden. sestavinaProizvajalec: Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd., industrijska cona Waisha, okrožje Jiaojiang, mesto Taizhou, provinca Zhejiang (št. 99 Waisha Road) Sklep o odobritvi: v skladu zZakon o upravljanju zdravil Ljudske republike Kitajske, po pregledu je ta izdelek skladen z ustreznimi določbami o odobritvi generičnih zdravil in je proizvodnja tega izdelka odobrena. Standard kakovosti, etikete na embalaži in proizvodni proces se izvajajo v skladu s priloženimi dokumenti.
II. Druge pomembne informacije o zdravilu
Sitagliptin fosfat je antihiperglikemično zdravilo, indicirano predvsem za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2. Podjetje je predložilo vlogo za trženje tega API na Center za vrednotenje zdravil NMPA (v nadaljevanju:CDE) februarja 2020 in pred kratkim opravil tehnični pregled s strani CDE ter pridobil obvestilo o odobritvi tržne uporabe kemične aktivne farmacevtske učinkovine, ki ga je izdala NMPA. Status tega API-ja je prikazan kotAna registracijski informacijski platformi CDE za pomožne snovi, embalažne materiale in API-je.
