Zhejiang Changhai Pharmaceutical Co., Ltd. ("Changhai Pharmaceutical"), hčerinska družba družbe Zhejiang Medicine Co., Ltd. ("družba"), je prejelaObvestilo o odobritvi uporabe farmacevtske učinkovine empagliflozina v prometu(Št. obvestila: 2024YS00344), ki ga je 25. aprila 2024 izdala in potrdila Nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA). Ustrezne podrobnosti so objavljene na naslednji način:
I. Osnovne informacije o zdravilu
Ime farmacevtske učinkovine (API): Empagliflozin
Standardna številka registracije: YBY62862024
Specifikacije pakiranja: 5 kg/boben, 10 kg/boben, 15 kg/boben, 20 kg/boben
Proizvajalec: Zhejiang Changhai Pharmaceutical Co., Ltd.
Naslov proizvajalca: št. 188 Zhiyuan Middle Avenue, Shaoxing Binhai New City
Postavka aplikacije: Tržna aplikacija za doma proizveden kemični API
Zaključek odobritve: V skladu zZakon o upravljanju zdravil Ljudske republike Kitajske, po pregledu je ta izdelek skladen z ustreznimi določbami o odobritvi API in je proizvodnja tega izdelka odobrena. Standard kakovosti, etikete na embalaži in proizvodni proces se izvajajo v skladu s priloženimi dokumenti.
II. Druge pomembne informacije o zdravilu
Empagliflozin je indiciran za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2. V kombinaciji z nadzorom prehrane in vadbo se ta izdelek uporablja za izboljšanje nadzora glikemije pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2. Ni priporočljivo za bolnike s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Empagliflozin je tretji zaviralec natrijevega-kotransporterja 2 (SGLT-2), ki ga je odobrila ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA). Deluje tako, da zmanjša ledvično reabsorpcijo glukoze, zniža ledvični prag glukoze in pospeši izločanje glukoze z urinom. Empagliflozin je prvo zdravilo proti sladkorni bolezni, ki sta ga odobrili Združene države in Evropska unija za zmanjšanje tveganja srčno-žilne (KV) smrti pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2. Odobreno je bilo tudi kot terapija za vse odrasle bolnike s simptomatskim kroničnim srčnim popuščanjem, vključno z bolniki z vsemi vrstami iztisnega deleža levega prekata (LVEF), in sicer s srčnim popuščanjem z zmanjšanim iztisnim deležem (HFrEF) in srčnim popuščanjem z ohranjenim iztisnim deležem (HFpEF).
Prvotno podjetje za raziskave in razvoj Empagliflozina je Boehringer Ingelheim. Tablete empagliflozina so bile odobrene za trženje v Združenih državah leta 2014 in na Kitajskem leta 2017. Glede na bazo podatkov Minenet je obseg domače prodaje tablet empagliflozina leta 2022 dosegel približno 571 milijonov RMB. Trenutno so API-ji empagliflozina, ki jih proizvaja 17 domačih farmacevtskih podjetij, odobreni za uporabo v pripravkih, vključno z Zhejiang Huahai. Pharmaceutical Co., Ltd., Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd., Yangzijiang Pharmaceutical Group Co., Ltd. in Lianyungang Recbio Pharmaceutical Co., Ltd.
Septembra 2022 je Changhai Pharmaceutical NMPA predložil vlogo za registracijo in trženje API-ja, ki je bila sprejeta. Do zdaj je družba vložila skupno približno 26,1752 milijona RMB v stroške raziskav in razvoja za projekt empagliflozin API.
