Pred kratkim je Sinopharm Yixin Pharmaceutical Co., Ltd. (v nadaljnjem besediluSinopharm Yixin), hčerinsko podjetje družbe Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd. (v nadaljnjem besediludružbe), je prejelObvestilo o odobritvi tržne uporabe kemičnih aktivnih farmacevtskih sestavin (API)ustrezno preverjena in izdana s strani Nacionalne uprave za medicinske izdelke (NMPA). Ustrezne podrobnosti so objavljene na naslednji način:
I. Osnovne informacije o kemikalijiAPI-ji
Imena kemijskih API-jev: trifluridin, tipiracil hidroklorid
Registrske številke: Y20220000389, Y20220000390
Registracijske standardne številke kemijskih API-jev: YBY63182024, YBY62952024
Specifikacija pakiranja: 1,0 kg na vrečo
Proizvajalec: Sinopharm Yixin Pharmaceutical Co., Ltd.
Naslov proizvajalca: No. 111 Yixin Road, Shuangyang Economic Development Zone, Changchun
Obdobja veljavnosti obvestil o odobritvi: poteče 7. aprila 2029; Poteče 1. aprila 2029
Aplikacija Item: Tržna aplikacija za-domače kemične API-je
Sklep o odobritvi: V skladu zZakon o upravljanju zdravil Ljudske republike Kitajskein ustreznimi določbami, po pregledu omenjeni izdelki izpolnjujejo ustrezne zahteve za registracijo zdravil, vloge za registracijo za omenjene izdelke pa se odobrijo.
II. Osnovne informacije o zdravilih
Trifluridin in tipiracil hidroklorid sta surovini za proizvodnjo pripravkov trifluridina in tipiracila. Pripravki so indicirani predvsem za bolnike z metastatskim rakom debelega črevesa in danke (mCRC), ki so predhodno prejemali kemoterapijo na osnovi fluoropirimidinov, oksaliplatina in irinotekana ter so predhodno prejemali ali niso primerni za zdravljenje z anti-vaskularnim endotelijskim rastnim faktorjem (VEGF) in zdravljenje z anti-receptorjem epidermalnega rastnega faktorja (EGFR) (za RAS). divji-tip).
Trenutno so drugi domači proizvajalci trifluridin in tipiracil hidrokloridnih API-jev predvsem Shandong Anxin Pharmaceutical Co., Ltd. in Lianyungang Runzhong Pharmaceutical Co., Ltd. itd. in svetovna poraba Tipiracil API je bila v istem obdobju približno 204,97 kg.
