Sailong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (v nadaljnjem besedilu "podjetje") objavlja ustrezne zadeve, kot sledi: njegova hčerinska družba v popolni -lasti, Hunan Sailong Pharmaceutical Co., Ltd., je nedavno pridobilaObvestilo o odobritvi uporabe kemične aktivne farmacevtske učinkovine v prometuza Nicorandil, ki ga je uradno izdala in odobrila Nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA).
I. Osnovne informacije o farmacevtski učinkovini (API)
Ime kemikalije API: Nicorandil
Št. obvestila: 2024YS01274
Registrska št.: Y20230000829
Sprejemna št.: CYHS2360684
Standardna številka registracije API za kemikalijo: YBY75392024
Veljavnost: 18 mesecev
Specifikacija pakiranja: 2 kg/vreča
Postavka aplikacije: Tržna prijava za doma proizvedeno kemično učinkovino
Zaključek odobritve: V skladu zZakon o upravljanju zdravil Ljudske republike Kitajskein ustreznimi predpisi, po pregledu ta izdelek izpolnjuje ustrezne zahteve za registracijo zdravil in je odobren za registracijo. Standard kakovosti, oznaka in proizvodni proces se izvajajo v skladu s priloženimi dokumenti.
Veljavnost obvestila: do 10. decembra 2029
II. Druge pomembne informacije
Pripravki, ki vsebujejo nikorandil, so v glavnem indicirani za zdravljenje angine pektoris.
