Pred kratkim je Hua'otai, hčerinska družba Huahai Pharmaceutical, vložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet (MAA) za injekcijo Risankizumab (R&D koda: HB0034) Nacionalni upravi za medicinske izdelke (NMPA). Vloga je bila sprejeta, zdravilo je namenjeno zdravljenju akutnega poslabšanja generalizirane pustularne psoriaze (GPP).
To doma razvito monoklonsko protitelo IL-36R, ki zaprosi za odobritev trženja, je pionir v industriji. Je tudi prvi kandidat za inovativno zdravilo Huahai Pharmaceutical, ki je vložil vlogo za trženje, kar pomeni, da je podjetje na več kot--desetletnem potovanju preobrazbe k inovacijam končno doživelo obetaven preboj.
1 Edino domače monoklonsko protitelo IL-36R
Generalizirana pustularna psoriaza (GPP) je redka sistemska nevtrofilna kožna bolezen. Njegovo akutno poslabšanje je neposredno povezano s smrtnostjo; brez pravočasnega nadzora lahko povzroči sepso in odpoved več organov, kar je smrtno-nevarno. Zato je glavna prednostna naloga pri zdravljenju GPP nadzor nad akutnimi poslabšanji in obstaja nujna potreba po terapevtskih metodah, ki lahko hitro obvladajo takšne epizode. Ta bolezen je bila vključena v KitajskoDruga serija kataloga redkih boleznileta 2023.
Trenutno sta bili intravenski in subkutani injekcijski formulaciji spesolimaba uspešno odobreni za trženje na Kitajskem. Decembra 2024 je bilo zdravilo vključeno na nacionalni seznam zdravil za povračilo (NRDL) s pogajanji o zdravstvenem zavarovanju, pri čemer je bila cena intravenske formulacije znižana z 18.000 RMB na 12.000 RMB na vialo.
Vendar pa nobeno domače protitelo, usmerjeno proti IL-36R, še ni bilo odobreno za trženje. Med kandidati za zdravila v razvoju najhitreje napreduje HB0034 podjetja Hua'otai, ki je uspešno oddalo vlogo za trženje.
2 Bispecifična protitelesa imajo večji potencial
Po monoklonskih protitelesih so bispecifična protitelesa postala glavni tok terapij naslednje-generacije.
Ker je Hua'otai prepoznal potencial tarče IL-36R, je proaktivno postavil svoj nabor s HB0043, bispecifičnim protitelesom, ki cilja tako na IL-36R kot IL-17A. Kot edino bispecifično protitelo na svetu, ki cilja na IL-17A in IL-36R, ima potencial, da postane zdravilo prvega razreda (FIC). Trenutno je to zdravilo pridobilo odobritev ameriške FDA za začetek prve faze kliničnega preskušanja HB0043 za injiciranje v Združenih državah.
Pričakuje se, da bo HB0043 presegel omejitve obstoječih-tarčnih terapij. V primerjavi z monoklonskimi protitelesi kaže HB0043 močnejšo inhibicijo citokinov-induciranih vnetij in fibrotičnih odzivov. Z dvojnim blokiranjem IL-17A in IL-36R se pričakuje, da se bo široko uporabljal pri različnih imunsko posredovanih boleznih, povezanih s T-helperjem 17 (Th17), in z interlevkinom-36.
3 Zaključek
Ob soočenju z vse nižjimi stopnjami dobička podjetij API in generičnih zdravil ter visokimi izdatki za raziskave in razvoj inovativnih zdravil je preobrazba Huahai Pharmaceutical v smeri inovacij vstopila v najbolj kritično »-območje globoke vode«.
Čeprav Huahai Pharmaceutical trenutno nima inovativnih zdravil na trgu, je že oddal vlogo za trženje enega od svojih inovativnih zdravil. Medtem pa njegovo bispecifično protitelo PD-L1/VEGF izkazuje potencial najboljšega-v-razredu (BIC) in pričakuje se, da se bodo rezultati uresničili v bližnji prihodnosti.
