Pred kratkim je North China Pharmaceutical Group Xiantai Pharmaceutical Co., Ltd. (v nadaljnjem besedilu "Xiantai Company"), hčerinska družba v -celotni lasti North China Pharmaceutical Co., Ltd. (v nadaljnjem besedilu "podjetje"), prejelaObvestilo o odobritvi uporabe kemične aktivne farmacevtske učinkovine v prometuza piperacilin, ki ga je ustrezno odobrila in izdala Nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA). S tem sporočamo ustrezne podrobnosti, kot sledi:
I. Ključna vsebina obvestila o odobritvi uporabe kemične farmacevtske učinkovine v prometu
| Ime kemijske farmacevtske učinkovine |
Generično ime: piperacilin Angleško/latinsko ime: Piperacillin |
| Sprejemna številka |
CYHS2260099 |
| Številka obvestila |
2024YS00125 |
| Aplikacija Item | Tržna aplikacija za doma proizvedeno kemično farmacevtsko učinkovino |
| Registracijska standardna številka kemijske farmacevtske učinkovine |
YBY61162024 |
| Obdobje veljavnosti | 24 mesecev |
| Specifikacija pakiranja | 20 kg/boben, 25 kg/boben |
| Proizvajalec | Ime: North China Pharmaceutical Group Xiantai Pharmaceutical Co., Ltd. Naslov: No. 20 Yangzi Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone |
| Registrska številka |
Y20210001185 |
| Obdobje veljavnosti obvestila | Do 7. februarja 2029 |
|
Sklep odobritve |
V skladu zZakon o upravljanju zdravil Ljudske republike Kitajskein ustreznih določb, po pregledu ta izdelek izpolnjuje ustrezne zahteve za registracijo zdravil in je odobren za registracijo. |
II. Druge pomembne informacije o izdelku
Piperacilin, pomemben širok-spektralni in nizko{1}}toksični pol-generacijski penicilin tretje-generacije, ima močan protibakterijski učinek proti nekaterim gram-pozitivnim bakterijam in veliki večini gram-negativnih bakterij ter je občutljiv naPseudomonas aeruginosa. Ima močno protibakterijsko delovanje, nizko toksičnost in dobro absorpcijo ter se v klinični praksi pogosto uporablja za zdravljenje različnih okužb sečil, dihal, trebušnih okužb, okužb medenice, septikemije, pa tudi okužb kože in mehkih tkiv, ki jih povzročaPseudomonas aeruginosa, občutljivi gram-negativni bacili in drugi patogeni.
Piperacilin se lahko pretvori v sterilni natrijev piperacilin s soljo. Natrijev piperacilin je mogoče neposredno formulirati v natrijev piperacilin za injiciranje, pripraviti pa ga je mogoče tudi v sestavljeni pripravek natrijev piperacilin in natrijev tazobaktam za injiciranje.
