Pred kratkim je Hunan Warner Pharmaceutical Co., Ltd. (v nadaljevanju "podjetje") objavilo, da je njegova podružnica v 100-odstotni -lasti, Hunan Warner Pharmaceutical Chiral Drugs Co., Ltd., prejelaObvestilo o odobritvi uporabe kemijskega API-ja za trženjezaBrivudin (št. prijave: CYHS2160503)izdala Nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA). Odobritev je bila objavljena na platformi "Javno razkritje informacij o registraciji za učinkovine, farmacevtske pomožne snovi in materiale za farmacevtsko pakiranje" Centra za vrednotenje zdravil (CDE), NMPA. Ustrezne informacije so objavljene na naslednji način:
I. Informacije o potrdilu
Ime izdelka: Brivudin
registrska št.: Y20210000804
Vrsta aplikacije: Tržna aplikacija za API za domače kemikalije
Specifikacije pakiranja: 1kg/boben, 5kg/boben, 10kg/boben, 15kg/boben, 20kg/boben, 25kg/boben
Proizvajalec: Hunan Warner Pharmaceutical Chiral Drugs Co., Ltd.
Naslov proizvodnje: št. 139, avenija Tongguan, industrijska baza krožnega gospodarstva Tongguan, okrožje Wangcheng, mesto Changsha, provinca Hunan
Sklep odobritve: V skladu zZakon o farmacevtski upravi Ljudske republike Kitajske, po pregledu je ta izdelek v skladu z ustreznimi določbami za odobritev generičnih zdravil, njegova proizvodnja pa je s tem odobrena.
Rezultat skupnega pregleda s formulacijami: A (odobreno za uporabo v formulacijah, ki se tržijo)
II. Informacije o zdravilu
Brivudin je nukleozidni analog, ki zavira replikacijoVirus Varicella-zoster (VZV). V virus-okuženih celicah je brivudin podvržen vrsti fosforilacij. Znotrajcelični proces fosforilacije katalizira virusna timidin kinaza, pri čemer na koncu nastane brivudin trifosfat, ki zavira replikacijo virusa. Ta proces poteka izključno v celicah,-okuženih z virusom, kar daje visoko selektivnost protivirusnemu delovanju brivudina.
